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Por primera vez Uruguay tiene una regulación de la investigación
científica con humanos. La norma establece el control de todos los
estudios, una indemnización por daños y la obligatoriedad de, una vez
establecido el mejor tratamiento, otorgarlo.
El decreto, aprobado el lunes en Consejo de Ministros, es el "primer
marco regulatorio" en la materia, dijo Carlos Gómez Haedo, presidente
de la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Salud del
Ministerio de Salud Pública (MSP), que elaboró la norma.
El tema había sido trabajado entre 2000 y 2002, en la gestión de
Eduardo Touyá como Director General de la Salud. Ese fue uno de los
insumos que tomó la Comisión de Bioética, que elaboró la reglamentación
durante un año. "Esto era una necesidad. Discutimos a fondo el tema con
varios especialistas, se revisó la parte jurídica e incluso se
estableció la necesidad de que los investigadores posean seguros para
los pacientes que tengan consecuencias inesperadas", dijo Gómez Haedo a
El País.
Si bien no había un marco específico, las investigaciones en seres
humanos son una "práctica muy extendida" en Uruguay, según el decreto.
"Se hacían investigaciones y había una cierta tradición y gente que
tenía nociones terapéuticas y de ética. Tenían que ser aprobadas por el
Ministerio y podían sufrir las influencias que muy a menudo se sufren",
consideró Gómez Haedo.
Actualmente, se desconocen cuántas investigaciones científicas con
humanos se realizan en Uruguay. "La propia Universidad de la República
no tiene ese dato. Ahora se va a saber con exactitud el número",
explicó el presidente de la Comisión.
También motivó la norma la tendencia internacional de hacer
investigaciones simultáneas en varios países, y en particular, en los
considerados "subdesarrollados". "En estos casos, a veces se necesita
suministrar medicamentos. Ahora, cuando se hagan pruebas, van a tener
que seguir dándoles la medicación si es favorable", dijo.
REGLAS. Las instituciones que quieran realizar investigaciones que
involucren seres humanos deberán constituir un Comité de Ética. Si
están imposibilitados de hacerlo, tendrán que presentarlo a ese órgano
de otra institución. Además, se creará una Comisión Nacional de Ética
en Investigación, que recomendará la aprobación o rechazo del protocolo
del estudio y podrá prohibir o interrumpir los procedimientos.
Para investigar en humanos, el MSP exigirá que el conocimiento que
se quiera obtener de esa prueba no pueda ser logrado por otro medio y
que la importancia de su objetivo sea mayor que el riesgo inherente y
el costo para los individuos. "Esto es especialmente importante cuando
son voluntarios sanos", indica el decreto.
Los pacientes no podrán percibir dinero por su participación en los
estudios. Deberán recibir información accesible que incluya los
objetivos del programa, procedimientos, molestias, riesgos y beneficios
esperados. Además, les debe-rán garantizar el secreto y los modos de
indemnización ante eventuales daños.
El investigador responsable está obligado a suspender inmediatamente
el estudio al percibir algún riesgo o daño en la salud del paciente
como consecuencia del proceso.
"Del mismo modo, tan luego sea comprobada la superioridad de un
método de estudio sobre otro, el proyecto debe ser suspendido,
ofreciéndole a todos los sujetos los beneficios del mejor régimen",
establece.
Además, el investigador, el patrocinador y la institución son
responsables de dar asistencia integral a los sujetos, por las
complicaciones y daños derivados de los riesgos.
En caso de que los pacientes sufran daño de cualquier naturaleza por
su participación en la investigación -previsto o no en los términos del
consentimiento- tendrán derecho a una indemnización y a una asistencia
integral. Los investigadores deben informar sus resultados al MSP a los
90 días de finalizados. Además, deben difundirlos públicamente en un
plazo no mayor a dos años desde la finalización del trabajo.
Aprobado en muerte encefálica
La nueva norma habilita la investigación en personas con diagnóstico
de muerte encefálica, aunque establece varias condiciones. Sólo podrán
ser realizadas si son presentados los documentos comprobatorios de la
muerte encefálica y si se obtiene el consentimiento escrito de los
familiares y/o de los representantes legales o la manifestación previa
de la voluntad de la persona en cuestión.
Además, se deberá garantizar "el respeto total a la dignidad del ser
humano sin mutilación o violación del cuerpo" y con el estudio debe
existir la posibilidad de obtener conocimiento científico relevante y
nuevo que no pueda ser obtenido de otra manera.
Las investigaciones en personas con muerte encefálica no pueden
significar un perjuicio económico financiero adicional a la familia ni
tampoco acarrear problemas hacia otros pacientes que esperan
internación o tratamiento, según el decreto. Sólo pueden ser usados
para los fines de investigación previstos.
Principios, riesgos y beneficios
PRINCIPIOS La libertad para llevar a cabo investigación en seres
humanos tiene como límite el respeto de los derechos establecidos en la
Constitución y en tratados internacionales.
INVESTIGACIÓN Es todo acto o conjunto de actos que tengan como
objetivo analizar o determinar resultados de la aplicación o
utilización de drogas, dispositivos, procedimientos o sistemas con
fines diagnósticos, terapéuticos o de desarrollo, actualización o
introducción de nuevos conocimientos científicos que tengan relación
con el ser humano.
ENSAYO CLÍNICO Se define como un estudio en personas voluntarias,
sanas o enfermas realizados con medicamentos o especialidades
medicinales para descubrir efectos, reacciones adversas, absorción y
excreción para establecer su eficacia y su seguridad.
DE AFUERA Las investigaciones transnacionales con seres humanos que
se desarrollen en Uruguay deberán responder a necesidades sanitarias
nacionales.
NORMAS La investigación deberá regirse por principios éticos:
consentimiento libre e informado de los individuos, la ponderación de
riesgos y beneficios (actuales y futuros), la garantía de que los daños
previsibles serán evitados y la relevancia social de la investigación.
INDIVIDUOS Las investigaciones deben usar personas con autonomía
plena. Excepcionalmente se podrá incluir a individuos vulnerables,
garantizando su protección.
INDEMNIZACIÓN No podrá exigirse al sujeto de la investigación, con
ningún argumento, renunciar al derecho a una indemnización por daño.
CONFLICTOS Debe asegurarse la inexistencia de conflicto de intereses entre el investigador, los pacientes y el patrocinador.
SANCIONES Los casos de incumplimiento serán tratados por la Comisión de Ética y pueden ser denunciados judicialmente. Comentarios reservados a usuarios registrados.
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