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Noticias de FDA: Más riesgo de trombosis por parche anticonceptivo. Facilitan recetas de opioides PDF Imprimir E-Mail
viernes, 22 de septiembre de 2006
La FDA, agencia que regula los medicamentos en Estados Unidos, ha anunciado que el parche anticonceptivo Ortho Evra, que en España y Sudamérica se comercializa bajo el nombre de Evra, deberá retocar en su prospecto la información sobre el riesgo de trombosis que tienen sus usuarias, ya que duplica al de la píldora. La morfina o el fentanilo, analgésicos de la familia de los opiodes fuertes, serán más fáciles de recetar. La Agencia Estadounidense Antidroga (DEA) ha decidido reformar la legislación que limitaba la receta de estos fármacos.
La decisión deriva de las conclusiones de dos estudios clínicos realizados con el parche. Mientras que el primero señala que el riesgo de formación de coágulos es similar al de la píldora anticonceptiva, el segundo concluye que el uso de Otho Evra duplica las posibilidades.

Ante la sospecha levantada por los resultados, publicados de forma preliminar en febrero y revisados esta semana, la FDA ha recomendado a Johnson & Johnson, el laboratorio que fabrica el parche, que continúe con ambos ensayos entre 18 y 24 meses más y que incluya en el prospecto del producto los nuevos hallazgos.

Aunque los resultados de estos estudios son contradictorios, "el segundo apoya las preocupaciones de la FDA acerca de la capacidad de Ortho Evra para aumentar el riesgo de trombosis en algunos casos", según señaló la agencia. Este incremento se debería a que las usuarias del parche están expuestas a concentraciones sanguíneas de estrógenos un 60% superior a las que se alcanzan con la píldora.

Sin consecuencias en Europa

Actualmente, el prospecto de Evra —nombre comercial empleado en nuestro país- recoge la trombosis como un efecto adverso de aparición "muy infrecuente". Según los nuevos datos, entre seis y 10 mujeres de cada 10.000 que usen el parche podrían desarrollar este trastorno.

Según explicó a elmundo.es Antonio Fernández, del laboratorio Janssen-Cilag en España (filial de Johnson & Johnson y fabricante de Evra), "aunque ambos productos son bioequivalentes, su composición es ligeramente distinta por lo que estos estudios no tienen consecuencias equiparables para uno y otro".

"Hemos puesto la información en conocimiento de las autoridades europeas pero aún no hemos obtenido respuesta", afirmó Fernández, que cree que la Agencia Europea del Medicamento no tendrá en cuenta lo sucedido en EEUU ya que "en el pasado tampoco hizo extensivo al producto europeo lo ocurrido con el americano por considerar que se trataba de fármacos distintos".

A pesar de la revisión del riesgo, Daniel Shames, director de la división de productos urológicos y reproductivos de la FDA declaró que la agencia considera que el beneficio-riesgo del parche sigue siendo aceptable y que las pacientes y los doctores deberán sopesar este riesgo y el de embarazo.

Evra es un parche anticonceptivo hormonal que se aplica sobre la piel y se cambia cada semana. Su uso fue aprobado por la Agencia Europea del Medicamentos en 2003 y se comercializa bajo el mismo nombre en Europa y América del sur.

Recetas opioides

La morfina o el fentanilo, analgésicos de la familia de los opiodes fuertes, serán más fáciles de recetar en EEUU. La Agencia Estadounidense Antidroga (DEA) ha decidido reformar la legislación que limitaba la receta de estos fármacos.

Actualmente, los médicos estadounidenses sólo pueden prescribir opioides mayores para un máximo de 30 días. Esta medida obliga a los pacientes, aquejados de fuertes dolores que no han respondido a otros tratamientos, a acudir cada mes a la consulta médica. Muchos especialistas reclamaban que esta situación limitaba su capacidad para tratar adecuadamente el dolor crónico.

Por eso la DEA se ha planteado modificar esta normativa, interpuesta hace dos años, para facilitar la vida a los pacientes que necesitan estos medicamentos. Con la nueva normativa, los galenos podrían escribir tres recetas de un mes en una misma visita del paciente, dos de ellas con fechas futuras. Es decir, que en una sola visita se obtendrán recetas para tres meses.

La medida, anunciada hace unos días, está abierta ahora a consulta pública durante 60 días. "Hemos escuchado los comentarios de más de 600 médicos, farmacéuticos, enfermeras, pacientes y defensores del tratamiento del dolor y hemos estudiado sus preocupaciones cuidadosamente. La política anunciada hoy es el resultado de esa colaboración", declaró la responsable de la DEA, Karen Tandy, durante la presentación.

Aunque muchos médicos ya estaban recetando opioides para periodos superiores a los 30 días, ahora podrán hacerlo con la tranquilidad de que no les perseguirán por ello. El número de facultativos acusados bajo la ley de la DEA —que se refiere a sustancias con elevado potencial de abuso, como morfina, fentanilo, metadona o metaanfetamina— pasó de 38 en 2003 a 67 en 2005.
¿Riesgo de abuso?

Hace dos años, la agencia estadounidense decidió poner trabas a la prescripción de estos analgésicos para luchar contra el creciente abuso. Al anunciar la nueva iniciativa, Tandy reconocía que el organismo había estado equivocado, y que por eso había tomado la dura decisión de corregir la ley.

De hecho, "el riesgo de adicción en los pacientes con dolor es muy bajo. Esto sucede con personas que los emplean para uso recreacional. En presencia de dolor, el opioide lo quita pero no crea euforia", aclara Margarita Puig, anestesióloga del Hospital del Mar de Barcelona y responsable de la cátedra de dolor UAB-IMAS-MENARINI.

Aunque pueden causar molestos efectos secundarios, estos se limitan a náuseas, vómitos y, sobre todo, estreñimiento. Por eso, esta especialista aplaude la decisión estadounidense, pues recuerda que esta familia de fármacos "es necesaria para muchos pacientes para poder controlar su dolor". En los últimos tiempos, los opioides mayores han dejado de estar reservados únicamente al dolor oncológico y han demostrado su eficacia en otras dolencias, como las molestias musculoesqueléticas crónicas.

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