"Por medio de la clarificación y haciendo más eficiente el proceso, la FDA también espera incentivar a las compañías a hacer que estos fármacos estén disponibles, y reducir las barreras para que los médicos los obtengan", explicó en un comunicado la doctora Janet Woodcock, subcomisionada de operaciones de la FDA.

Medicamentos experimentales, que aún no han recibido la aprobación por parte de la agencia, ha estado disponible para los pacientes, bajo ciertas circunstancias, desde la década de 1970.

En épocas pasadas, la FDA ha permitido que miles de enfermos con VIH y sida, cáncer y problemas cardíacos, utilicen los fármacos antes de que sea autorizada su comercialización.

Sin embargo, los funcionarios consideran que las regulaciones actuales confunden, porque no aclaran cuándo las empresas podrían imponer una tarifa.

Las nuevas normas explican con detalle el acceso para pacientes individuales así como también para pequeños grupos, indicó la FDA. Además, especifica cómo las compañías deberían calcular las tarifas.

La propuesta de la FDA llega en medio de una batalla legal por el acceso a las terapias no aprobadas.

En mayo, la Corte de Apelaciones de Estados Unidos para el Distrito de Columbia falló a favor de dos grupos de abogados que demandaron a la FDA en busca del acceso de pacientes a nuevos medicamentos contra el cáncer que mostraban ser seguros en pruebas iniciales pero que aún no habían sido aprobados.

El caso fue enviado nuevamente a tribunales menores, para su revisión.

El público tiene 90 días para comentar sobre los cambios propuestos por la FDA, y puede hacerlo en la página en internet de la agencia (http://www.fda.gov/dockets/ecomments).