Tras escándalos como el del analgésico Vioxx o la polémica de los antidepresivos para niños,
la Agencia que regula el Medicamento en Estados Unidos (FDA) quiere ir
con pies de plomo. Para evitar nuevos errores, ha anunciado su
intención de poner en marcha un plan para garantizar el seguimiento de
los fármacos que se aprueban por si aparece algún efecto secundario
indeseado por sorpresa.
La mayoría de los ensayos clínicos para comprobar la utilidad de un
fármaco se basan en una muestra de cientos de personas o unos pocos
miles. El problema es que algunos efectos indeseados poco comunes de
los medicamentos sólo se detectan cuando lo utilizan millones de
personas. Por eso es tan importante el correcto seguimiento de los fármacos una vez comercializados.
En 2005, la FDA solicitó al Instituto de Medicina (IOM)
de Estos Unidos -una institución independiente creada por el gobierno
federal para asesorar sobre temas científicos y tecnológicos-
directrices para mejorar.
En septiembre del año siguiente, el IOM lanzó un informe en el que proponía 25 untos, algunos de los cuales requerirían autorización del Congreso en el caso de querer llevarse a cabo.
Una de las principales críticas de la IOM a la FDA era la diferencia de
autoridad que existe entre el departamento que rige la autorización de
fármacos y el que monitoriza la seguridad.
Por ahora, la agencia ha puesto en marcha un programa piloto que vigilará los medicamentos aprobados hasta 18 meses después de la puesta en el mercado.
Según ha declarado Andrew C. von Eschebach, comisario de la FDA, "es
sólo un paso dentro del proceso de mejora que va a tener lugar".
Tres puntos principales
El plan propuesto por el IOM ha sido bien acogido por la FDA, que ha
confirmado que llevará a cabo la reforma para mejorar la seguridad de
los fármacos centrándose en tres puntos. El primero será "fortalecer el
sistema de seguridad en cada punto del proceso, desde la etapa de
ensayos antes de su comercialización y desarrollo, hasta la vigilancia
posterior", ha señalado la FDA en un comunicado.
También mejorarán "la información y la comunicación entre todas las
partes involucradas en promover el uso seguro de los productos
farmacéuticos". El tercer punto señala la intención de "mejorar las
operaciones dirigidas a la revisión, análisis, consultas y procesos de
comunicación necesarios para fortalecer el sistema de seguridad de
fármacos de Estados Unidos".
Portavoces de la agencia consideran que la puesta en marcha del plan
restituirá la confianza de los ciudadanos y del Congreso, que opinan
que la agencia es demasiado benevolente con la industria farmacéutica.
"Lucharemos contra esa percepción y ese cinismo", ha expresado Steven
Galson, del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la
FDA.
Cierre de laboratorios
El mayor obstáculo para llevar a término esta reforma es la falta de
dinero. Tras el 11 de septiembre, el gobierno instó a la agencia a
aumentar su dedicación a la lucha contra el bioterrorismo.
Sin embargo, ahora las prioridades son otras. Según informa la
agencia de noticias AP, El pasado 6 de diciembre, en un correo
electrónico enviado al personal de la FDA encargado de supervisar el
trabajo de campo de la agencia, la delegada de asuntos regulatorios
Margaret Glavin señaló que un equipo debatirá en las próximas semanas
qué laboratorios de la agencia permanecerán abiertos.
Por ahora, hasta siete laboratorios federales dependientes de la FDA
podrían cerrar como consecuencia del plan de consolidación de la
agencia, según el PEER
(Empleados Públicos por la Responsabilidad Ambiental). Este grupo cree
que los cierres podrían disminuir la capacidad de respuesta ante un
ataque bioterrorista o un brote de una enfermedad transmitida por alimentos. En el correo no se mencionaba el nombre concreto de ningún
laboratorio. El grupo asegura que se está considerando la clausura de
las instalaciones de Cincinnati, Denver, Detroit, Kansas City,
Philadelphia, San Francisco y Seattle. Estos laboratorios analizan
alimentos, cosméticos, fármacos y otros productos para garantizar su
seguridad y correcto etiquetado.
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