El informe, que aparece en la edición del 7 de febrero del Journal of the American Medical Association, procede del mismo grupo que el año pasado asoció la aprotinina con un mayor riesgo de insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular.

"Nuestros hallazgos actuales tienen que ver con la muerte", señaló el autor del estudio, el Dr. Dennis T. Mangano, director de la Ischemia Research and Education Foundation, una institución sin fines de lucro asentada en California. "El índice de mortalidad para los pacientes que reciben aprotinina sobrepasa por mucho al de los otros dos medicamentos".

El estudio hizo seguimiento a la supervivencia a largo plazo de casi 3,900 pacientes cardiacos que se sometieron a la cirugía de derivación de la arteria coronaria en 62 centros médicos de todo el mundo. Los investigadores tabularon la supervivencia a las seis semanas, a los seis meses y luego anualmente durante cinco años.

El índice de mortalidad a cinco años para los pacientes que recibieron aprotinina fue de 20.8 por ciento, en comparación con 15.8 por ciento para los que recibieron otro medicamento, el ácido aminocaproico, y 14.7 por ciento para los que recibieron ácido tranexámico. Ambos medicamentos alternativos están disponibles en versiones genéricas.

La aprotinina fue aprobada para usar en pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo por la U.S. Food and Drug Administration en 1993. Después del informe del año pasado del grupo de Mangano, la FDA aconseja a los médicos a que vigilen de cerca a los pacientes que reciban aprotinina para detectar daños renales, cardiacos o cerebrales, acción que se emprendió luego de que Bayer Pharmaceuticals, que comercializa el medicamento como Trasylol, publicara datos de un estudio en el que se mostraba que este medicamento sí aumentaba el riesgo de muerte, daño renal, insuficiencia cardiaca congestiva y accidente cerebrovascular.

La FDA no ha tomado más medidas desde entonces, y "lo que vaya a hacer con estos datos es algo que no puedo saber", señaló Mangano. "Un indicador más importante es saber si los cirujanos lo seguirán usando o no".

El informe del año pasado condujo a una reducción de 37 por ciento en el uso de la aprotinina por parte de los cirujanos, destacó Mangano. "Los médicos, más que cualquiera, son los que decidirán si este medicamento deberá seguir en el mercado o si se debería limitar su uso", apuntó.

La aprotinina tiene sus defensores.

El Dr. T. Bruce Ferguson Jr., director asociado de cirugía vascular y cardiotorácica en la Universidad de Carolina del Este, escribió un editorial acompañante del nuevo estudio. Considera que el estudio "no era adecuado para abordar la pregunta que se estaba planteando por la forma en que estaba diseñada la base de datos".

"El factor más importante es que no pudieron controlar fue por qué los pacientes recibían la aprotinina", señaló Ferguson. "No había datos que abordaran este asunto, y por tanto no pueden dar cuenta de la predisposición relacionada a los médicos".

Por ejemplo, el alto índice de mortalidad y de otras complicaciones asociadas con el medicamento podría deberse a que la aprotinina se recetara a "pacientes de alto riesgo quienes podrían tener peores resultados y mayor mortalidad", apuntó Ferguson. Otros estudios han mostrado que "en pacientes seleccionados cuidadosamente, la aprotinina es un buen medicamento", aseguró.

La información usada en el estudio fue exhaustiva y completa, refutó Mangano. "En términos de la base de datos, tuvimos entre 7,000 y 10,000 piezas de información por paciente de 59 centros en 16 países, lo que incluía 23 de los 25 centros cardiacos más sobresalientes de Estados Unidos.

Los hallazgos hablan por sí mismos", añadió Mangano. "Creo que son lo más preciso que se puede".

Mangano cree que el uso de aprotinina debería limitarse en torno al 5 por ciento de los pacientes para los que no puedan ser usados otros medicamentos.

"Y los cirujanos tendrían que comunicar a cada paciente antes de usar este medicamento de que existe literatura que muestra que este medicamento está asociado con insuficiencia renal y muerte", dijo Mangano. "Para la gran mayoría de pacientes, existen otras dos alternativas".

Más información

Para más información sobre la cirugía cardiaca, visite la U.S. National Library of Medicine.