Dos nuevos medicamentos contra el VIH, cada uno de los cuales actúa de
un modo novedoso, han demostrado ser seguros y tener un elevado índice
de éxito en amplios estudios. Este acontecimiento, según decían los
médicos el martes pasado, multiplicaría significativamente las opciones
de tratamiento para los pacientes. Los dos medicamentos, cuya
comercialización podría aprobarse este mismo año, añadirán dos nuevas
clases de fármacos a las cuatro ya existentes para la batalla contra el
VIH, el virus del sida.
Eso sería especialmente importante para decenas
de miles de pacientes de Estados Unidos cuyo tratamiento no funciona
porque el virus se ha vuelto resistente a los medicamentos que ya se
utilizan.
"Es un acontecimiento realmente importante en este terreno",
señalaba John W. Mellors, de la Universidad de Pittsburgh en una rueda
de prensa celebrada en Los Ángeles, en el XIV Congreso Anual sobre
Retrovirus e Infecciones Oportunistas.
Mellors, que no participó en los estudios pero ha sido asesor de los
fabricantes de los medicamentos, dice que no se "aventuraría" a decir
que los nuevos resultados son tan fascinantes como los de mediados de
los años noventa, cuando unos investigadores descubrieron por primera
vez que los cócteles de medicamentos podían prolongar
significativamente la vida.
Scott Hammer, jefe de enfermedades infecciosas del Columbia
University Medical Center, que tampoco participó en los estudios pero
ha sido asesor de los fabricantes, coincide en que los nuevos
medicamentos "ofrecerán más años de supervivencia significativa a los
pacientes".
Uno de los medicamentos, Maraviroc, ha sido desarrollado por Pfizer,
que ya ha solicitado su aprobación para comercializarlo. La Agencia
para Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas
en inglés) ha programado una reunión del comité asesor para el 24 de
abril con el fin de debatir la solicitud. El otro medicamento,
Raltegravir, ha sido desarrollado por Merck, que solicitará la
aprobación en el segundo trimestre.
Según los expertos, los nuevos medicamentos se utilizarán en
combinación con los antiguos. Ambos surgen de hallazgos científicos de
hace una década o más en los que se pudo dilucidar el intrincado
proceso molecular que sigue el VIH para infectar las células del
sistema inmunológico y reproducirse.
Aunque ahora existen más de 20 medicamentos aprobados para tratar el
VIH y el sida, los mecanismos de acción se reducen a cuatro. En muchos
pacientes, el virus desarrolla resistencia a uno o más medicamentos,
normalmente porque los pacientes no se los toman de la forma en que se
les ha prescrito. Y si el virus desarrolla resistencia a una clase de
medicamento, a menudo se vuelve resistente también a otros de la misma
familia y, en ocasiones, incluso a otros de una familia distinta. Por
ello, los expertos en sida consideran muy importante desarrollar nuevos
medicamentos con distinto mecanismo de acción.
Los dos nuevos fármacos constituyen las primeras novedades
terapéuticas en sida desde 2003, cuando se aprobó una fórmula
inyectable llamada Fuzeon, y son los primeros tipos nuevos de
medicamentos orales para el VIH en una década.
El medicamento de Merck actúa inhibiendo la acción de la integrasa,
una enzima fabricada por el virus que incorpora el material genético
del VIH al ADN de una célula inmunológica del paciente. Una vez
incorporado, el ADN vírico se apodera de la célula para crear más
copias del virus.
En dos estudios de Merck en los que participaron un total de 700
pacientes, los niveles víricos descendieron a menos de 50 copias por
mililitro de sangre, una cantidad considerada indetectable
aproximadamente en un 60% de los pacientes que recibieron Raltegravir,
en comparación con alrededor de un 35% de los sujetos que recibieron un
placebo.
Los pacientes de los dos ensayos de fase III, normalmente el último
estadio antes de la aprobación, eran resistentes al menos a un
medicamento de cada una de las tres clases de antirretrovíricos
existentes. Todos los pacientes recibieron también la combinación de
fármacos que sus médicos habían considerado más apropiada. Los
resultados aquí incluidos se obtuvieron tras 16 semanas en un estudio
en curso, así que es posible que todavía surjan efectos secundarios más
a largo plazo.
El producto de Pfizer funciona bloqueando una proteína de las
células del sistema inmunológico que el VIH utiliza como portal para
entrar e infectar la célula. Será la primera medicación que tenga como
objetivo el propio organismo del paciente en lugar del virus. El
portal, conocido como CCR5, fue descubierto en 1996 por varios grupos
científicos. Este hallazgo desencadenó una carrera por desarrollar
medicamentos que pudieran bloquearlo.
En dos estudios de fase III patrocinados por Pfizer en los que
participaron 1.049 pacientes, más del 40% de los sujetos que recibieron
Maraviroc presentaron niveles indetectables del virus a las 24 semanas,
en un estudio de 48 semanas de duración, aproximadamente el doble que
en el grupo de los que recibieron placebo. Como en los ensayos de
Merck, los pacientes eran resistentes a tres clases de medicamentos y
recibieron la combinación de antivirales más adecuada a su caso.
Algunos expertos han expresado ciertas reservas respecto al
Maraviroc, en parte porque bloquea una proteína humana en lugar de una
proteína vírica, lo que puede dar lugar a efectos todavía desconocidos.
Un inhibidor CCR5 que estaba siendo desarrollado por GlaxoSmithKline
fue descartado porque provocaba toxicidad hepática, y otro en el que
estaba trabajando Schering-Plough podía incrementar el riesgo de
cánceres de la sangre. En el estudio de Pfizer no se observó una mayor
incidencia de cánceres hematológicos.
Los casos de sida han aumentado en Estados Unidos más de un 12% en un año
El año 2005 ha confirmado las señales de alarma en
Estados Unidos. El número de casos de sida (la enfermedad producida
tras la infección por el VIH) ascendió a 45.665, un 12,% más que las
40.000 en las que se había estabilizado. Los datos fueron presentados
en la 14ª Conferencia Internacional sobre Retrovirus e Infecciones
Oportunistas (CROI) que se celebra en Los Ángeles por Harold Jaffe,
quien ha trabajado 27 años en el Centro para el Control de Enfermedades
(CDC) de Atlanta.
La cifra muestra que el descenso en la prevención ante
la infección por el VIH ya se refleja en los datos de los diagnósticos
de sida. Entre ambos sucesos se supone que pasan de media alrededor de
10 años, un periodo que la medicación antiviral puede retrasar. Por eso
los expertos creen que si en próximos años se confirma el aumento, será
la prueba de que el mensaje de prevención ha perdido fuerza.
El otro aspecto que preocupa es que los datos de
Estados Unidos -el lugar donde comenzó la epidemia- marquen una
tendencia para el resto de los occidentales. En España los datos
todavía muestran un descenso en los casos de sida, pero el aumento de
otras infecciones de transmisión sexual, como la sífilis y la
gonococia, indican que crecen las prácticas de riesgo, sobre todo el
sexo sin protección.
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