Pese a que el tratamiento de las jaquecas ha logrado grandes avances durante los últimos años, gracias a la aparición de los modernos triptanes, muchos pacientes todavía no consiguen alivio. Según explican los autores de la investigación en la revista 'JAMA', "las dificultades para optimizar la eficacia de la terapia para la migraña se deben en parte al complejo mecanismo de la enfermedad".

Aunque antes se pensaba que las jaquecas se producían por la dilatación de los vasos sanguíneos, hoy en día se sabe que los ataques son mucho más complejos. Al comienzo de la jaqueca, las eterminacioes nerviosas del trigémino (el nervio que recorre la cara) liberan sustancias vasoactivas e inflamatorias. De este modo, se produce una vasodilatación craneal que produce a su vez una dolorosa inflamación de los nervios circundantes.

De tal complejidad nació la idea de combinar dos fármacos utilizados en la migraña pero con mecanismos diferentes: sumatriptan (un moderno antimigrañoso) y naproxeno (un antiinflamatorio). Los resultados publicados esta semana en 'JAMA' atestiguan la superioridad de este cóctel, de nombre comercial Trexima.

Dos ensayos clínicos (financiados por el propio fabricante) han evaluado la eficacia de este medicamento. En total, casi 3.000 personas participaron en los estudios, comparando este fármaco, con sumatriptan, naproxeno o una sustancia inactiva.

A las dos horas de haber tomado el tratamiento, el alivio era mucho mayor entre los usuarios de Trexima. Por ejemplo, en el primer ensayo el 65% de los pacientes que tomaron el cóctel se sintieron aliviados, frente al 55% de los usuarios de sumatriptan, el 44% de los consumidores de naproxeno y el 28% de los que sólo recibieron un placebo. Los participantes también experimentaron mejorías en otros síntomas, como la fotofobia y la fonofobia. El alivio del dolor se mantenía a las 24 horas de haber recibido el tratamiento.

La incidencia de efectos secundarios fue "baja", según los investigadores, aunque fue más frecuente entre los usuarios del cóctel o del triptan. Por ejemplo, en el primer ensayo el 27% que tomaron Trexima y el 24% de los consumidores de sumatriptan sufrieron al menos un efecto adverso, frente al 13% de los de naproxeno y al 12% de los del placebo. Sólo se produjo un efecto adverso grave en una voluntaria que tomaba sumatriptan, que tuvo que ser hospitalizada.

Dificultades en la aprobación

Precisamente, las dudas sobre la seguridad de este fármaco han sido las que, por el momento, han frenado el lanzamiento de este fármaco. El fabricante (la pequeña compañía Pozen, que lo desarrollará y comercializará en colaboración con GlaxoSmithKline) solicitó en 2005 su autorización en EEUU. Sin embargo, a mediados del año pasado la agencia estadounidense del medicamento (la FDA) aplazaba su autorización, pidiendo más datos sobre la seguridad del producto.

En noviembre se presentaron nuevos informes, que no fueron suficientes para la FDA. Finalmente, hace dos semanas la agencia admitía la documentación presentada en un nuevo intento. El organismo federal revisará durante los próximos seis meses los datos sobre Trexima. La compañía espera que el medicamento esté disponible en EEUU a finales de año. Según ha informado Pozen a elmundo.es, su acuerdo con GSK sólo abarca la comercialización de Trexima en EEUU. "Por ahora no hemos hecho nada en Europa", señalan fuentes de la compañía.

Esta pequeña empresa trabaja desde hace años en el lanzamiento de nuevos tratamientos para el dolor. Sin embargo, en 2005 ya sufrió un revés con otro prometedor cóctel contra las migrañas (naproxeno más un fármaco para las náuseas) que fue rechazado por la FDA.