El producto en cuestión, conocido como darunavir aunque su nombre comercial es Prezista, pertenece a la familia de los inhibidores de la proteasa, que se encargan de bloquear esta enzima necesaria para que el VIH se replique en las células del organismo. Dos trabajos (POWER I y POWER II) realizados con el fármaco indican que cuando se combina con ritonavir, otro inhibidor de la proteasa, mejora el sistema inmune de los seropositivos y reduce la cantidad de VIH en sangre hasta niveles casi indetectables en prácticamente la mitad de los pacientes (45%), cuatro veces más que lo que logran otras terapias.

La investigación, cuyos resultados se publican en la revista 'The Lancet', ha sido realizada por expertos de distintos países, entre ellos un equipo español del hospital Germans Trias i Pujol de Badalona. En el estudio participaron 255 personas infectadas por el VIH en fase avanzada que no respondían bien a las combinaciones de antirretrovirales existentes. Todos los participantes tomaron su cóctel de fármacos habitual pero 131 de ellos recibieron, además, la combinación darunavir-ritonavir dos veces al día.

Tras 48 semanas de tratamiento, los investigadores observaron que el 61% de los participantes que habían recibido el nuevo fármaco presentaba 10 veces menos cantidad de virus en sangre que antes de empezar el ensayo, mientras que esta cifra sólo se logró en el 15% de los pacientes que habían seguido con su terapia normal. De hecho, el 45% de los seropositivos que tomó darunavir-ritonavir redujo las concentraciones del virus a cantidades indetectables, menos de 50 copias por mililitro, frente al 10% del resto de participantes.

El equipo del hospital Germans Trias explica que "estos resultados no se habían logrado nunca hasta ahora con terapias de rescate en pacientes con la enfermedad avanzada". Asimismo, las personas que recibieron el nuevo fármaco experimentaron un mayor aumento de las células CD4, uno de los indicadores más fiables para medir la evolución de la enfermedad.

Cuando junto con el darunavir-ritonavir se empleaba además enfurtivida, un inhibidor de la fusión, la respuesta era aún mejor.

Una alternativa necesaria

En la actualidad, el 21% de los pacientes tratados y el 11% de los que empiezan por primera vez la terapia (pacientes naïve) fracasan en su tratamiento unos seis años después de comenzarlo, unos porcentajes que indican "la urgente necesidad que existe de que lleguen nuevos fármacos".

El doctor Bonaventura Clotet, uno de los firmantes del trabajo, señala que "esta nueva combinación de darunavir-ritonavir es una terapia segura, bien tolerada y efectiva contra el VIH multirresistente, lo que supone una buena noticia para seguir luchando contra la infección".

Sin embargo, el estudio, que ha sido patrocinado y diseñado por Tibotec, el fabricante del fármaco, tiene algunas limitaciones, como señala un comentario publicado también en 'The Lancet'. El doctor Rodger MacArthur, de la Universidad Wayne State de Detroit (Michigan, EEUU), que firma este artículo, señala en primer lugar que la muestra no ha sido muy grande como para generalizar los resultados y en segundo lugar explica que "se necesitaría seguir la evolución de los pacientes que toman el fármaco unos dos o tres años, para establecer su seguridad".

Otra de las limitaciones del ensayo es que no se pudo comparar la eficacia del nuevo fármaco con la de tripanavir, otro inhibidor de la proteasa, porque en el momento de reclutar a los pacientes este último no estaba disponible. El tripanavir recibió la aprobación en 2005 y se utiliza también como terapia de rescate en pacientes que han presentado resistencias, por eso es importante la comparación entre ambos.

No obstante, el doctor MacArthur declara que "por ahora, todos los que tratamos a pacientes infectados por el VIH nos alegramos de la disponibilidad del darunavir, ya que parece que es bien tolerado y realmente eficaz para aquellas personas que ya han presentado resistencias a diversos antirretrovirales".

En cuanto a los efectos secundarios, el estudio recoge que los participantes que tomaron darunavir-ritonavir experimentaron más náuseas (24%), herpes simple (16%) e infecciones en el tracto respiratorio (16%) que el resto de pacientes. Por el contrario, aquellos que no tomaron el nuevo fármaco sufrieron más diarreas, dolores de cabeza y fatiga que los del grupo del darunavir.

Aprobación condicionada en la UE

El nuevo fármaco es un comprimido ovalado de color naranja que se toma por vía oral. Recibió la aprobación de la FDA (el organismo estadounidense que regula los medicamentos) a finales de 2006 y ya se comercializa en EEUU, Canadá y otros países.

Por su parte la EMEA (la agencia europea para la evaluación de los medicamentos) le otorgó la autorización condicionada en el mes de febrero para pacientes adultos que han mostrado resistencia a uno o más inhibidores de la proteasa. Esta autorización condicionada quiere decir que la EMEA revisará de nuevo toda la información sobre el fármaco cuando se reciban nuevos resultados de los estudios, sobre todo, en lo que se refiere a su seguridad. En España aún no se comercializa.

El producto está probándose ahora en ensayos clínicos de fase III con pacientes que no han sido tratados previamente.

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