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Las endoprótesis vasculares con fármacos,
utilizadas en el tratamiento de la enfermedad coronaria, siguen
despertando controversia entre los científicos.
New England Journal of Medicine
no hay razones para pensar que las endoprótesis vasculares que
contienen sustancias farmacoactivas hayan perdido eficacia ni
seguridad, pero sigue la controversia en torno a las indicaciones y
sobre quién o qué evita mejor la reoclusión de los vasos sanguíneos.
Las endoprótesis vasculares, conocidas como stents, son unas
pequeñas mallas metálicas que se introducen dentro de las arterias
cuando se estrechan o se bloquean (estenosis), como en la cardiopatía
coronaria, y reestablecen el flujo sanguíneo.
De los cinco estudios publicados en el New England Journal of Medicine (NEJM), cuatro de ellos, prospectivos y con una rigurosa distribución aleatoria de pacientes, coinciden en que los stent farmacoactivos son similares a los stent
metálicos convencionales en cuanto a disminución de riesgo de trombosis
y mortalidad en el paciente coronario. El quinto estudio, con un diseño
menos riguroso y sin distribución aleatoria de pacientes, concluye, sin
embargo, que se registran más trombosis tardías con los farmacoactivos.
Curiosamente, en esa misma edición del NEJM, la agencia federal
estadounidense del medicamento (FDA) confirma la eficacia y seguridad
de los stent farmacoactivos aun precisando que son necesarios
estudios a largo plazo y en todo tipo de pacientes para corroborar
mejor la seguridad de estos dispositivos. Datos estadísticos avalan que
entre un 20% y un 30% de los stent metálicos convencionales
provoca una restenosis en los meses inmediatos a su implantación, lo
que da pie a que un porcentaje nada despreciable de pacientes deba
someterse a una nueva revascularización por repetición de angina de
pecho. Aunque expertos señalan que la tasa de restenosis de un stent a los diez años es aproximadamente de un 10% En principio, la aparición de stent
farmacoactivos daba por solventado este inconveniente y hacía alarde de
una mínima incidencia de restenosis. No obstante, en el marco del
Congreso Mundial de Cardiología celebrado el pasado septiembre en
Barcelona se presentaron diversos estudios que arrojaron sombras sobre
estos materiales, sugiriendo incluso que su utilización podría
asociarse a un incremento en cuanto a trombosis y mortalidad en
comparación con los stent metálicos convencionales. Ante la
alerta suscitada, la FDA convocó el pasado diciembre a un panel de
expertos para esclarecer la seguridad y eficacia de los stent farmacoactivos. Sus conclusiones fueron claras: si se utilizan bien, son más efectivos e igual de seguros que los stent metálicos convencionales. En clave española
La Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la
Sociedad Española de Cardiología (SEC) alega que no existen datos
actuales de alarma sobre la seguridad de estos dispositivos y que la
información que existe hasta este momento no demuestra ningún aumento
ni de la trombosis ni de la mortalidad en pacientes con stent
farmacoactivos adecuadamente seleccionados. La SEC, con todo, ahonda en
los criterios de buen uso de las endoprótesis vasculares y aboga por
tres iniciativas que pueden mejorar la eficacia y seguridad del
tratamiento. «Los nuevos stent pretenden mejorar la accesibilidad a zonas muy intrincadas y difíciles de alcanzar»
Por un lado, reclama la realización de estudios a más largo plazo y con
mayor número de pacientes, puesto que en enfermos con lesiones
complejas es difícil calcular la relación riesgo-beneficio. En estos
casos, puntualiza la Sociedad, la decisión final dependerá del
cardiólogo intervencionista. La educación del paciente portador de un stent
aparece, según la SEC, como otro factor clave en la seguridad del
tratamiento. Para poder continuar el tratamiento, se argumenta, parece
indispensable mentalizar al paciente que va a tener que ser tratado con
doble antiagregación plaquetaria durante 12 meses. Tanto el
paciente como el personal asistencial (se hace un llamamiento especial
a cirujanos y dentistas) deberán ser conscientes de las consecuencias
potencialmente peligrosas que pueden derivarse de interrumpir un
tratamiento sin consultar previamente con el cardiólogo
intervencionista. Por otro lado, la SEC desea impartir una educación
sanitaria a todos los pacientes portadores de stent farmacoactivos y a las sociedades científicas de otras especialidades. Defensores de los farmacoactivos Una tasa de restenosis en torno al 5% encumbra a los stent
liberadores de fármacos entre los progresos más importantes de la
hemodinámica en los últimos años. Martin B. Leon, de la Universidad de
Columbia (Nueva York), se ciñe a los resultados del Endeavor II, un
ensayo a doble ciego con distribución aleatoria de 1.197 pacientes en
72 centros de 17 países. «Los datos que se desprenden del angiograma de
control demuestran que el stent liberador de fármacos puede reducir la restenosis hasta en un 71% más que el stent metálico». El fármaco liberado por el stent
usado en este estudio fue un análogo de la rapamicina, antibiótico con
potente actividad inmunosupresora, capaz de bloquear la función de la
proteína mTOR (diana de la rapamicina en los mamíferos) y evitar el
proceso de división celular. El fármaco llega directamente a la pared
arterial. Según las conclusiones del Endeavor II, a los nueve meses de
la implantación de la endoprótesis el 95% de los pacientes no necesitó
ni tratamiento coadyuvante, ni revascularización. Asimismo,
los resultados revelaron una tasa de trombosis de sólo un 0,5% a los 30
días. El investigador de la Universidad de Columbia matiza, sin
embargo, que los análogos de rapamicina dan renombre a la llamada
«segunda generación» de los stent activos. Leon subraya que
las principales diferencias con la «primera generación» tienen que ver
con cuestiones de diseño y biocompatibilidad. «Los nuevos stent
pretenden, entre otras cosas, mejorar la accesibilidad a zonas
complicadas del árbol coronario, puesto que existen zonas muy
intrincadas y difíciles de alcanzar». El experto informa que
se están investigando nuevos materiales biológicos para que el
organismo reaccione mejor, reduciendo la tasa de inflamación y el
riesgo de trombosis. Ian Meredith (Melbourne, Australia) se refugia en
los resultados del estudio AusDiab, que obtuvo una tasa de
revascularización en pacientes diabéticos (particularmente propensos a
las reoclusiones) del 7,6%.
HISTORIA DE LA ENDOPRÓTESIS VASCULAR
Charles Thomas Stent, un dentista inglés del siglo XIX, patentó una
masa resinosa de naturaleza plástica con la que obtener moldes para
dentaduras. Desde entonces, buena parte de las prótesis de naturaleza
plástica aplicadas a la medicina han acabado llevando su nombre. Sin
embargo, el material de que están fabricadas las endoprótesis hoy
usadas en cardiología con finalidad angioplástica nada tiene que ver
con el de aquel invento. La palabra stent designa en la actualidad una endoprótesis destinada a facilitar la anastomosis, unión entre dos vasos sanguíneos.
Desde su comercialización en la década pasada, estas prótesis han sido
objeto de polémica por su efectividad a la hora de evitar la reoclusión
arterial, en comparación con la de tratamientos farmacológicos
antiplaquetarios o anticoagulantes. Una de las ventajas de estos
mecanismos es la capacidad de actuar en vasos de muy reducido calibre.
En EEUU, la compañía Guidant diseñó hace un lustro un stent
particularmente pensado para los vasos pequeños, como alternativa de
elección frente la arterioesclerosis coronaria. Fabricado con cobalto
de cromo, su éxito no sólo radica en su función física sino también
química. Los stent revestidos de fármacos
inmunosupresores como sirolimus o paclitaxel presentan tasas de
episodios cardiacos graves y reestenosis muy inferiores a las de stent convencionales de metal puro. En el 2004, un metanálisis de 11 estudios publicados evidenció que los stent
recubiertos de fármaco tienen mayores beneficios que los convencionales
y consiguen una mayor reducción en la necesidad de revascularizaciones.
La explicación no es otra que la aparición de fenómenos de
proliferación celular en la pared arterial coronaria como respuesta a
la invasión de un cuerpo extraño, algo que en determinados casos podía
llegar a ocluir la arteria, que es justo lo que se intenta evitar con
los stent.
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