|
Un estudio en fase II en el que participan la Clínica Universitaria de Navarra y el Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, tiene como objetivo valorar la eficacia de la inyección percutánea de mioblastos en los sujetos infartados. Ya se ha intervenido a 14 de los 50 pacientes previstos.
Un equipo de cardiólogos de la Clínica Universitaria de Navarra, en
colaboración con el Área de Terapia Celular del mismo centro y con el
Servicio de Cardiología del Hospital Gregorio Marañón,
de Madrid, dirigido por Francisco Fernández Avilés, ha puesto en marcha
un ensayo clínico, que se encuentra en fase II, en 50 pacientes que han
sufrido un infarto agudo del corazón para probar la eficacia del
trasplante de mioblastos.
La novedad del trabajo es la
implantación de las células madre mediante catéter y no a través de
cirugía abierta, como se había hecho hasta ahora. No obstante, en el
Hospital Clínico de Madrid se hizo una intervención similar con la
inyección de mioblastos por vía transendocárdica percutánea.
El
estudio se sustenta en investigaciones anteriores efectuadas en
animales de experimentación. Se trata de un trabajo aprobado por la Agencia Española de Medicamentos.
Los pacientes incluidos en este ensayo son aquéllos que han sufrido
infarto de miocardio y presentan disfunción ventricular. Antes de
practicarles el trasplante de células madre se les realiza una serie de
pruebas entre las que figuran ecocardiogramas, resonancias magnéticas,
análisis, y valoración de arritmias espontáneas mediante holter-ECG.
La
técnica comienza con la extracción de los mioblastos mediante una
biopsia de tejido muscular de la pierna del paciente. El procedimiento
se practica con anestesia local.
Del fragmento de tejido
obtenido, se aíslan las células madre adultas musculares. Estas
unidades celulares deberán cultivarse durante un mes hasta conseguir el
número suficiente de para el trasplante.
El cultivo de las
células se practica en el laboratorio GMP (Good Manufacturing Practice)
de la Clínica Universitaria de Navarra, y está basado en la utilización
de suero del propio paciente, a diferencia de los cultivos realizados
en otros estudios que usan suero de origen animal, con lo que se reduce
el riesgo de reacciones adversas.
Sin infecciones"De
este modo se evitan hipotéticas infecciones, alergias o reacciones
inmunológicas, ya que no se introducen proteínas extrañas", describe
Juan José Gavira, cardiólogo de la CUN.
Transcurrido el mes
necesario para el crecimiento de la población celular, las células
obtenidas se inyectan en el corazón mediante cateterismo con un catéter
especial de inyección. Las células se implantan en las regiones de
músculo cardiaco infartadas y de alrededor.
Uno de los
requisitos que deben cumplir los pacientes incluidos en el ensayo
clínico es que no precisen de ninguna otra terapia invasiva adyuvante
de forma simultánea. De este modo, apunta el especialista, "los
resultados que se obtienen son mucho más puros, ya que en ellos no
interfiere ningún otro tratamiento".
Una vez obtenidas las
células madre adultas, se analiza una muestra en el Laboratorio de
Microbiología para descartar la existencia de infecciones y certificar
su perfecto estado.
ReproducciónPara
implantar los mioblastos es necesario hacer una reproducción anatómica
del ventrículo izquierdo, que es la zona que se va a tratar. La
reproducción virtual se realiza mediante un sistema de navegación
denominado cartografía electroanatómica no fluoroscópica.
Esta
técnica consigue reconstruir de forma tridimensional el ventrículo
izquierdo, localización en la que se analizan después las zonas de bajo
voltaje. "Son aquéllas que aparecen sin actividad eléctrica y que
anatómicamente corresponden al infarto de miocardio.
En ese
molde del ventrículo, que obtenemos gracias al sistema de navegación,
identificamos la zona afectada por el infarto", explica Ignacio García
Bolao, especialista en carciología de la CUN.
Es en ese lugar
donde deben inyectarse las células madre. El procedimiento se lleva a
cabo mediante un catéter que consta de una aguja muy fina retráctil en
el extremo que se introduce.
El cateterismo se practica, como es
común, a través de la arteria femoral hasta alcanzar el lugar exacto
del corazón donde se debe intervenir. Una vez allí, se efectúan entre
15 y 20 inyecciones de mioblastos. El procedimiento se realiza mediante
anestesia local, con el paciente despierto, y dura entre dos y tres
horas.
Hasta el momento se han incluido en el ensayo 14 pacientes, en los que la intervención se ha practicado de forma satisfactoria.
Primeros casos en Europa y EspañaLa
vía transendocárdica percutánea puede desbancar a la epicárdica durante
el acto quirúrgico en la implantación de células madre en infartados si
el estudio en fase II iniciado por la Clínica Universitaria de Navarra
y el Hospital Gregorio Marañón, de Madrid, arroja buenos resultados.
El
inicio de la utilización de la vía endocárdica se inicio en el Centro
del Tórax de Rotterdam, en Holanda, con ocho pacientes, de los que dos
murieron a consecuencia de arritmias ventriculares, que aparecieron a
la semana del implante.
El año pasado, el equipo de Carlos Macaya, del Hospital Clínico San Carlos,
de Madrid, implantó mioblastos por vía transendocárdica percutánea a un
paciente de 60 años con una disfunción ventricular grave. Al paciente
del Clínico se le inyectaron 553 millones de células.
Uno de los
problemas que plantea la implantación de mioblastos es la posible mayor
incidencia de arritmias, aunque aún no se ha probado la relación
causa-efecto. No obstante, hay que tener en cuenta que los mioblastos
no son arritmogénicos per se.
|
