Actualmente se atienden 1.500 pacientes con HIV en Salud Pública y reciben medicación de calidad dudosa, copia de otros medicamentos, e incluso nociva. Algunos de estos medicamentos no fueron comprobados en su eficacia en humanos, esto extiende la preocupación a pacientes, familiares y médicos que los recetan. La elección de las drogas es por el precio de importación, un factor de importancia relativa cuando se trata de un elemento vital para la mejor calidad de vida de estos pacientes.

Los pacientes tienen miedo de lo que están tomando. Y se preguntan por qué no se opta por los medicamentos que ya están probados en el mundo. El miedo que tienen no es infundado. Porque algunos de estos medicamentos ni siquiera fueron investigados previamente en humanos. De hecho, hay una precalificación que hace la Organización Mundial de la Salud (OMS) que asegura la eficacia terapéutica de los retrovirales. En esa lista no figura ninguna de las copias que eligió la Unidad Centralizada de Adquisiciones y Medicamentos Afines del Estado (Ucame), en la adjudicación del 26 de setiembre pasado. 

Tienen tanto miedo que decidieron llevar el tema a la Justicia. Once pacientes presentaron un recurso de amparo contra esa adjudicación de setiembre pasado. Los propios médicos que los tratan están preocupados. De hecho, son ellos los que tienen que recetar medicamentos que no saben si son eficaces. Es más, hay determinados medicamentos copia con los que el paciente no sólo no mejora, sino que empeora. Y eso ya los han visto los infectólogos con las drogas que tienen a disposición al día de hoy y que el ministerio volvería a comprar con esta licitación.
 
Primero hagamos un poco de historia. Al principio, cuando el Ministerio de Salud Pública empezó a tratar a los infectados con HIV les daba todos medicamentos originales. Esto fue en el año 96. A partir de 2001 entraron las copias. El ministerio hacía mezclas entre originales y copias. Pero los usaba, al principio, con los medicamentos más suaves. Ahora ya usan copias para pacientes que hace años que se medican. Medicamentos fuertes y por otro lado indispensable. En la última adjudicación el 80 % son copias y sólo el 20 % son originales. Por eso recurrieron a la Justicia.

Hay que dejar claro que no hablamos de genéricos. En medicamentos hay tres categorías. El original es un medicamento propiedad de un laboratorio, que surge después de años de investigación y desarrollo. El genérico es aquel medicamento que una vez que vence la propiedad industrial del medicamento de marca, reúne todas las condiciones del medicamento original. La copia tiene el mismo principio activo que el medicamento original, pero no hay estudios que avalen que sea equivalente. Es decir que no pasó por los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad que son indispensables para determinar que esa copia vaya a funcionar sobre el paciente como el original. Por ejemplo, no se sabe qué cantidad de principio activo tiene y eso puede llevar a que no sea eficaz. Tampoco se sabe cuáles son los excipientes que se usaron, por lo que puede causar reacciones adversas no deseadas.

Eso pasa. Pasa con medicamentos copias que se usan en nuestro país y que los médicos ya probaron. Por eso es que reclaman a las autoridades. Saben por experiencia que algunas copias son muy malas para el paciente.

La visión de los médicos

Están muy preocupados por algunas de las copias que tienen que usar con sus pacientes. Sostienen, además, que las copias de mala calidad pueden llevar a que el virus se vuelva más resistente. Con un futuro negro, porque los personas que se contagien de ahora en más contraerán un virus más fuerte. Es por eso que la Sociedad Uruguaya de Infectología elevó una carta a Ucame. En esa carta pidieron un momento de “reflexión” a las personas que toman esta decisión para ver cómo se puede revertir esta adjudicación.

Como decíamos, los infectólogos tienen claro que hay copias que el ministerio compra que son de mala calidad y llevan a que el paciente no sólo no mejore, sino que empeore. Es lo que plantea el catedrático grado 5 Eduardo Savio, director de la Cátedra de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina.
 
“Un grupo de infectólogos expresamos nuestra preocupación cuando nos enteramos de las adjudicaciones que se hicieron. Varios de los antivirales y antibióticos ni siquiera están en la lista de medicamentos precalificados por la OMS para su uso. Todos los antivirales se entregaron a copias menos un original, que además es más caro que otros. Uno veía que esta licitación estaba caracterizada por imgunaciones por varios frentes. Nosotros entendemos, como dijo la ministra, que los tratamientos tienen que ser sustentables. Pero también tienen que hacerse con drogas de calidad conocida y probada”.

Otro punto es la adherencia al tratamiento. Porque para que un tratamiento sea efectivo, según explican los médicos especialistas, es necesario que el paciente cumpla estrictamente con el tratamiento. No sólo que tome la medicación todos los días sino que lo haga a la hora exacta, en un esquema muy riguroso. El tema es que las copias de mala calidad provocan serios problemas digestivos y eso lleva a que el paciente abandone el tratamiento. Y es lo peor que le puede pasar.

“Se insiste hasta el hartazgo en la adherencia del paciente al tratamiento. Estamos de acuerdo. Ahora cómo podemos pedirle al paciente que adhiera al tratamiento cuando muchas de estas copias producen una franca intolerancia digestiva  y otros problemas que hacen muy difícil la calidad de vida del paciente y que, además, tome los medicamentos. Se requiere una adherencia mayor al 95 % para intentar lograr un éxito terapéutico. Por otra parte, si esa adherencia disminuye es mucho más fácil que el virus se haga resistente. No sólo tenemos que convencer al paciente que sea adherente, sino que tenemos que darle aquellas drogas que menos efectos secundarios le produzcan. No estamos en contra de todas las copias ni mucho menos. Lo que decimos es que hay fármacos originales seguros que fueron desplazados y sustituidos por copias que en la poca experiencia que hemos tenido acá en el país han tenido efectos digestivos adversos que llevan a que el paciente abandone el tratamiento”, señala Savio.

El director de la Cátedra de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina decía también que si no se cumple con el tratamiento, el paciente se vuelve cada vez más resistente. Y no sólo ese paciente sino el virus en general. Es decir que a futuro, el que se contagie, lo hará con un virus más fuerte que el actual. Por eso, cuando hablamos de medicamentos, eso abarca incluso el futuro de la epidemia de HIV en Uruguay.

“Bajan los CD 4 y lo que es peor se  puede generar resistencia y ese paciente con cepas resistentes puede infectar a otra personas con un virus más resistente de entrada. Así que acá no hablamos de un tonto problema de copias u originales. Se está jugando con toda una estrategia sanitaria que no es desconocida por nadie que quiera saberlo. Los infectólogos sabemos lo que estamos diciendo. Hace 20 años que trabajamos en eso. Estamos actualizados. Hubiese sido muy conveniente que nuestra opinión hubiese tenido en cuenta antes de la adjudicación. Para nosotros, éticamente corresponde hacer la advertencia”, sostuvo Savio.

Savio hablaba de la importancia de la adherencia. La adherencia es una palabra clave para un portador de VIH. Es la relación del paciente con el medicamento. Hay que pensar que es una medicación de por vida. Y no es un medicamento cualquiera. No es fácil soportar los efectos secundarios. Los infectados lo viven todos los días.

Laura Pérez, que firmó este recurso de amparo presentado por 11 pacientes, cuenta que algunas de las copias le provocan tanto malestar que hay días que abandona el tratamiento.

“Esto de las copias nos dificulta la adherencia porque muchas veces nos caen mal. A mi me pasa que hay días que me siento muy mal, con diarrea y lo tomo un día sí y un día no. Se me complica la adherencia”, señaló Pérez.

El catedrático señalaba que el tema de los efectos secundarios es una contra de algunas de estas copias. Hay casos más extremos. Laura contaba que hay días que no toma la medicación. Pero hay pacientes que directamente no soportan los efectos secundarios y abandonan el tratamiento.

“Lo que les sucede a ellos es que se sienten tan mal con las copias, que muchos abandonan el tratamiento”, señala la abogada de los pacientes”, Silvana Vila.

“Lo peor que nos puede pasar a nosotros y al país en general es que nosotros abandonemos el tratamiento. Porque va a generar en la comunidad un virus super resistente con drogas que no son buenas para revertirlo. Y dónde vos te empieces a sentirte cada vez peor, lo dejás”, dice Eduardo, otro de los 11 pacientes que firmaron el recurso.

La medicación les pueden crear multiresistencia, es decir que después ningún medicamento les haga efecto, además de los efectos adversos. Y está el tema de la eficacia, que no les sirve para bajar la carga viral y progresivamente los llevará a la muerte.

Laura que es la que está más en contacto con el resto de los pacientes dice lo que le indica la experiencia. Ella no ha visto ningún paciente de los que se medican con copias que haya mejorado realmente.

“No conozco ningún caso de personas que estén tomando copias y estén indetectables. Cuando un medicamento surte un buen efecto en la persona, la carga del virus baja al punto que el aparato no la detecta. Eso quiere decir que el medicamento está haciendo buen efecto. Eso se ve mucho en las personas que toman originales. Pero en las personas que toman copias no se ve”, explicó Pérez.

Eduardo va más lejos y cuenta casos de compañeros que aunque cumplían el tratamiento a rajatabla, tomaban copias, y murieron.

“Hemos tenido muchas muertes de compañeros por múltiples tratamientos con copias. Compañeros que cumplían los tratamientos a rajatabla. Cosa que no es fácil. Y hemos perdido compañeros con múltiples fallas terapéuticas como consecuencia de las copias, dicho por los médicos tratantes”, contó Eduardo.

A nivel internacional, hay una clara política en contra de los medicamentos que no estén estudiados a fondo. De hecho, la Red Latinoamericana de Personas Viviendo con VIH/SIDA rechaza enfáticamente los medicamentos copia. En su declaración de principios señala textualmente que “única y exclusivamente apoyará la distribución de medicamentos antirretrovirales que hayan demostrado y certificado científicamente su equivalencia terapéutica, es decir los productos innovadores y aquellos genéricos (que hayan superado exitosamente las pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad)”.
Además, sostiene que si un estado decide utilizar medicamentos copia, las autoridades sanitarias nacionales deberán explicar y notificar a las PVVS de forma clara y equitativa de las características de dicho medicamento, y si éstas llegasen a estar de acuerdo a participar en el referido Ensayo Clínico, dichas PVVS deberán firmar un consentimiento informado como participantes de una prueba o ensayo clínico, de acuerdo a lo establecido por la Declaración de Helsinki sobre Investigación en Humanos y las sucesivas actualizaciones que se le realicen.

No es la primera vez que los pacientes con VIH terminan en la Justicia. Algunos recordarán que llegaron a encadenarse en el misterio. Fue en el año 2000. Presentaron un recurso de amparo por la falta de medicación. El ministerio directamente dejó de entregar medicamentos.

Pero volvamos al presente. Para tomar la decisión sobre esta adjudicación, la Ucame dentro de esta última licitación sólo tomó en cuenta el precio. Esa es otra de las denuncias que hacen los pacientes. No tomó en cuenta ningún estudio que avale la calidad de los medicamentos y en el acta de la resolución se puede ver claramente que la elección sólo fue por precio. Es lo que dice la abogada de los pacientes, Silvana Vila.

“Lo más importante es que en el expediente no surge que se hayan informado sobre los oferentes. No surge que uno sea mejor que otro. En el pliego dice que tienen que fijarse en la eficacia terapéutica de los medicamentos, no sólo en el precio. No hay informes de ningún tipo, ni antecedentes de los laboratorios ni informes de peritos infectólogos. Ellos en lo único que se fijaron fue en el precio. Es abaratar costos pero a costa de la salud de la gente”.

Algunos pueden pensar: ¿está tan mal pensar sólo en el precio? Pero es que ni siquiera en un razonamiento economista cierra. Es lo que sostiene la abogada Vila.

“Abaratamos en los medicamentos pero tendremos enfermedades oportunistas que tendrán que ser tratadas con medicamentos de rescate, internaciones. Genera otros costos. Por eso es que la ventaja del precio en esta licitación es mínima”, especificó Vila.

No es la única que lo dice. El propio catedrático Savio dice que es un error ahorrar en medicamentos porque a futuro nos va a salir mucho más caro.
 
“Cuando uno trata bien y con la mejor calidad a las personas uno ahorra a futuro. Está evitando internaciones, infecciones oportunistas, evita que el paciente se deteriore. Invertir en tratamientos hoy, es ahorrar en complicaciones mañana. Eso los administradores lo tienen que saber. Lo decimos a diario. No siempre somos escuchados”, sostuvo Savio.

Test de resistencia

Es un estudio exacto que te dice con qué hay que tratar a cada paciente. En Argentina y Brasil ya es parte obligatoria del tratamiento de los pacientes. El aparato muestra la resistencia que tiene el virus. El médico va a saber perfectamente qué medicar a cada paciente. El estudio cuesta 200 dólares y el tratamiento más barato de los pacientes cuesta 500 dólares por mes. Es decir que si se hiciera se ahorraría dinero porque diagnosticando a ojo tienen que ir probando con más y más medicamentos. El médico tiene que ir probando pero sin saber a ciencia cierta cuál es el medicamento más eficaz para el paciente.

El aparato estuvo inundado en el Instituto de Higiene. La burocracia de un test que podría cambiarles drásticamente la calidad de vida.
De este tema habla Pérez.

“Estaba la complicación de las máquinas, que había que traerlas de Brasil. Capacitaron médicos, para que supieran leer los estudios. Trajeron las máquinas. Las iban a instalar en un piso del Instituto de Higiene y ese piso se inundó. Entonces trasladaron las máquinas para otro lugar. Y ahora estaban con el tema de calibrado”, dijo Pérez.

Este aparato es fundamental para diagnosticar. El catedrático Savio dice que desde hace 20 años, como médicos, hacen artesanía y magia a la hora de elegir el tratamiento. De todas formas, Savio apunta a lo positivo que será contar de ahora en más con este aparato.

“Hace más de dos años que se dice que esto se va a hacer pronto. En realidad ya hay una comisión formada para interpretar los tests de resistencia. Nos han dicho que en los próximos días se empezarán a hacer exámenes en un número limitado de pacientes al inicio. En eso estamos totalmente de acuerdo. Necesitamos contar con el. En todo el mundo se le hace un examen de estos a los pacientes después del primer fallo terapéutico para plantear el segundo tratamiento”, finalizó Savio.

Datos

Se indican entre 50 y 60 tratamientos nuevos mensuales
1.500 pacientes en tratamientos
4.500 en seguimiento

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