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Un nuevo ensayo clínico en fase II demuestra que la vacuna antipalúdica RTS,S/AS02D es eficaz en menores de un año, según publica The Lancet; el estudio en fase III ayudará a confirmar su eficacia.
La vacuna antimalárica RST,S/AS02D es eficaz en menores de un año,
según un estudio en fase II que la ha probado por primera vez en
lactantes. Los resultados se publican hoy en la edición electrónica de
The Lancet y abren la puerta a la puesta en marcha de un ensayo en fase
III dirigido a confirmar definitivamente la eficacia de este preparado
de vacunación antipalúdica.
La RST,S/ASo2A, desarrollada por
GlaxoSmithKline Biologicals en 1987, en estrecha relación con el
Instituto de Investigación Walter Reed Army de Estados Unidos, "saltó a
la fama" en 2004, cuando también The Lancet publicó los primeros
resultados de eficacia. En aquella ocasión se analizó en 2.022 niños
mozambiqueños de entre uno y cuatro años de edad.
La vacuna tuvo
una eficacia del 58 por ciento en los casos graves de malaria causada
por Plasmodium falciparum, resultado que fue considerado como uno de
los hitos del año por la revista Science. Según comentó Pedro Alonso,
conductor de aquel y otros ensayos clínicos con la vacuna antimalárica,
el siguiente paso debía ser probar el preparado vacunal en la población
diana ideal: los bebés africanos. Éste ha sido el objetivo del ensayo
clínico que ahora publica The Lancet, de nuevo con resultados
prometedores.
El investigador principal ha sido el mismo Alonso, director del Centro de Salud de Manhiça (CISM) y director científico del Centro de Investigación en Salud Internacional(Cresib), del Hospital Clínico de Barcelona y la Universidad de Barcelona.
ResultadosPara
el estudio se ha reclutado a 214 bebés africanos de entre 10 y 18
semanas de vida. El objetivo primario, que ha sido probar su seguridad
por primera vez en lactantes, ha quedado bien demostrado, según John
Aponte, primer firmante del trabajo. El perfil de seguridad y de
rectogenicidad del candidato a vacuna fue similar al observado con las
vacunas estándar administradas a bebés a través del Programa Extendido
de Inmunización (EPI), que incluía factores como el dolor local o la
hinchazón. En total se han registrado 17 casos adversos en cada grupo
del estudio, pero ninguno relacionado con la vacuna, según Aponte.
Pero,
además, se ha demostrado que la potencial vacuna es eficaz contra la
malaria al reducir en un 65 por ciento las nuevas infecciones en bebés,
después de tres meses de haber recibido el tratamiento en tres dosis; y
también que disminuye los episodios de malaria clínica en un 35 por
ciento tras seis meses de la primera dosis de tratamiento. El resultado
de eficacia (65 por ciento) supera al obtenido en estudios previos (45
por ciento), pero "puede deberse al azar; hay que tener en cuenta que
no hemos estudiado exactamente lo mismo y que los valores no son
comparables, y también puede que funcione un poco más", ha explicado
Aponte.
Los resultados favorecen el impulso de otro ensayo en
fase III que podría iniciarse en la segunda mitad de 2008. Si todo sale
bien, la vacuna podría presentarse a las autoridades competentes en
2011, según los científicos implicados.
La RTS,S contiene una
proteína recombinante desarrollada por científicos de GSK que fusiona
parte de la proteína del circumsporozoíto de P. falciparum con
moléculas del antígeno de superficie de la hepatitis B. Combinada con
un adyuvante (ASo2A para adultos y ASo2D para niños), de GSK, induce la
producción de anticuerpos y células T que interfieren en la infección
por P. falciparum.
Centros implicados y recursos invertidosEl
ensayo con la RST,S/AS02D ha sido coordinado por el CISM, el Hospital
Clínico de Barcelona, la Universidad de Barcelona y el Ministerio de
Salud de Mozambique. La PATH Malaria Vaccine Initiative es un programa
impulsado gracias a un capital inicial de 50 millones de dólares
donados por la Fundación Bill & Melinda Gates, del magnate de la
informática y su esposa. La dotación se ha ampliado posteriormente con
207,6 millones de dólares, que incluyen otros 107,6 millones aportados
en 2005 por la misma fundación para ayudar al desarrollo completo de la
vacuna RTS,S.
La misión de PATH, una organización internacional
sin ánimo de lucro, es promover soluciones sostenibles para que países
de todo el mundo puedan romper ciclos de muchos años de salud
deficiente.
En el caso de los ensayos de la vacuna contra la
malaria, la PATH ha liderado las aportaciones tanto tecnológicas como
económicas necesarias para su desarrollo.
En total, hasta ahora
se han invertido 300 millones de dólares en los ensayos y se espera
iniciar un ensayo en fase III, de nuevo sustentado en la asociación
público-privada de CISM, GSK, PATH, de investigadores de cinco países e
instituciones africanas.
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