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"Son necesarios estudios adicionales para conocer la utilidad del medicamento en el manejo de los problemas de corazón", concluyen los autores de esta investigación, que se publica en el último número de la revista 'Journal of the American Medical Association' (JAMA) y que vuelve a poner de manifiesto que el medicamento, en algunos pacientes, está asociado con importantes efectos neuropsiquiátricos adversos.

La investigación, denominada STRADIVARIUS y dirigida por Steven Nissen -conocido por ser el autor del estudio que lanzó la voz de alarma sobre la seguridad de la rosiglitazona- realizó un seguimiento a 839 pacientes procedentes de 112 centros médicos de Norteamérica, Europa y Austrialia que presentaban varios factores de riesgo cardiovascular. Tenían una acumulación significativa de grasa en la zona abdominal (las circunferencias de sus cinturas medían más de 88 cm en el caso de las mujeres y 102 cm en el caso de los hombres) y necesitaban realizarse una angiografía coronaria, una técnica de imagen que permite visualizar el interior de las arterias.

Los pacientes fueron divididos en dos grupos: el primero de ellos recibió un tratamiento diario de 20 mg de rimonabant durante 18 meses, mientras que el otro consumió un placebo durante ese periodo. Se realizó un chequeo, que incluía una prueba de imagen de sus arterias coronarias, a cada individuo a los 3, 6, 12 y 18 meses del inicio de la investigación.

Las promesas, aún en el aire

El objetivo de los investigadores era comprobar si la administración de rimonabant contribuía a reducir la progresión de la aterosclerosis, es decir la obstrucción de las arterias que riegan el corazón.

Los resultados de su trabajo, que también se han presentado estos días en el Congreso de la Asociación Americana de Cardiólogos, pusieron de manifiesto que, comparados con el resto de participantes, los pacientes que tomaban rimonabant habían perdido más peso y reducido en mayor medida el tamaño de sus cinturas. Además, también eran mejores sus niveles de colesterol HDL o "bueno", triglicéridos, de proteína C reactiva y hemoglobina glicada, consideradas estas dos últimas como nuevas medidas útiles para evaluar el riesgo cardiovascular.

Sin embargo, no se mostraron diferencias significativas en las cifras de tensión arterial, ni los niveles de LDL o "colesterol malo" entre ambos grupos.

Durante el seguimiento, 46 personas que se estaban tratando con rimonabant sufrieron un episodio cardiaco grave. Dentro del grupo de los individuos que tomaban placebo el número de incidencias fue similar: 44.

"La administración de 20 mg diarios de rimonabant durante 18 meses no reduce significativamente la tasa de progresión de la enfermedad coronaria en función de un cambio en el volumen de la placa de ateroma", explican los autores en su estudio, quienes midieron, en primer lugar, el volumen porcentual de ateroma.

Sin embargo, y tras aplicar un segundo análisis matemático, los investigadores observaron efectos beneficiosos sobre el grosor de la placa de ateroma de los pacientes que tomaban rimonabant, si bien insisten en que las diferencias siguen siendo significativas entre ambos grupos.

"Este dato podría ser útil pero requiere posteriores estudios para confirmar un efecto antiaterosclerótico", señalan los autores, quienes remarcan que el fármaco sigue "albergando esperanzas" de ser útil para el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Efectos psíquiátricos adversos

Dado que otros trabajos ya habían relacionado la ingesta de rimonabant con efectos psiquiátricos adversos, los investigadores no excluyeron de forma deliberada de la muestra analizada a personas que habían padecido problemas mentales.

Y su trabajo corroboró la asociación. Un 43,4% de los pacientes tratados con rimonabant sufrió algún tipo de trastorno depresivo o ansioso, mientras que sólo un 28,4 de los individuos que tomaron placebo padeció algún episodio de este tipo.

También los problemas gastrointestinales fueron más comunes entre los participantes que tomaban el medicamento de Sanofi. "Nuestros hallazgos confirman que el tratamiento con rimonabant incrementa los efectos adversos del tracto gastrointestinal, así como los psiquiátricos, especialmente ansiedad, depresión y náuseas", comentan los autores.

En un editorial que acompaña a este trabajo en 'JAMA', los cardiólogos estadounidenses John Rumsfeld y Brahmajee K. Nallamothu destacan, por un lado, que la efectividad de la técnica de imagen utilizada por los investigadores, un examen realizado mediante ultrasonidos intravasculares, para evaluar el estado real de las arterias y la progresión de la enfermedad coronaria aún está por probar definitivamente, por lo que sus resultados no son completamente concluyentes.

Además, hacen especial hincapié en la "alarmante tasa de efectos psiquiátricos adversos" detectada entre los pacientes que tomaban rimonabant. Según estos expertos, este dato debería hacer reflexionar a los profesionales sanitarios. "Dada la conocida correlación entre obesidad y los problemas psiquiátricos -evidenciada por la alta prevalencia de ansiedad y depresión en el grupo placebo- el potencial de una medicación que se dirige a la pérdida de peso y causa depresión es preocupante", remarcan. Además, reclaman esperar a los resultados de estudios más amplios, como CRESCENDO, antes de sacar una conclusión definitiva sobre el fármaco.

La FDA, el organismo que regula los medicamentos en EEUU, rechazó la aprobación de rimonabant el año pasado a causa de los efectos adversos neuropsiquiátricos detectados. Sin embargo, las autoridades europeas sí han aprobado el fármaco antiobesidad, comercializado por Sanofi-Aventis bajo el nombre de Acomplia, concluyendo que sus beneficios superan a sus riesgos, excepto en personas que padezcan o hayan padecido problemas mentales.

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