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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado en un comunicado de la retirada preventiva del mercado de varios lotes de 'Heparina Sódica Chiesi', distribuido por el laboratorio Chiesi España y fabricado por la alemana Braun Medical, debido a que se ha encontrado en su composición un compuesto contaminante, glucosaminglicano.
El pasado 28 de marzo, la agencia alertaba de que las autoridades sanitarias competentes en materia de medicamentos de Estados Unidos (la FDA, según sus siglas en inglés) y Alemania
(BfArM) habían registrado varios casos de reacciones adversas graves
relacionadas con la administración de determinadas marcas comerciales
de heparina sódica en las que se había encontrado una sustancia tóxica.
En EEUU, estos fármacos contaminados (empleados como anticoagulantes en
pacientes sometidos a diálisis o cirugía cardiaca) han causado la
muerte de 19 personas, aunque han causado más de 700 reacciones
alérgicas.
En aquel momento, la agencia española, dependiente del Ministerio de Sanidad, puntualizó que el origen de los productos afectados en EEUU era diferente al de los que se distribuyen en Europa
y, concretamente, que los productos afectados en Alemania no se
distribuyen en España. Además, afirmó que en nuestro país hasta el
momento no se había localizado ningún lote afectado, ni se había
detectado un incremento de reacciones adversas asociadas al uso de
estas heparinas.
Sin embargo, hoy ha anunciado la retirada de todos los ejemplares contaminados y su devolución al laboratorio por los cauces habituales,
tras detectar entre los ingredientes empleados en la fabricación de los
lotes, que se comercializaron entre 2005 y 2007, el glucosaminglicano.
La organización de consumidores FACUA
ha contabilizado que la retirada afecta a 22.095 unidades y ha exigido
a la Agencia que aclare si el producto tóxico hallado en el caso
español es el mismo que causó la muertes en EEUU, el sulfato de condroitina.
De esta manera se ha procedido a la retirada de varios lotes
distribuidos por toda España de 'Heparina Sódica Chiesi' inyectable, en
viales de 5 miligramos de 1.000 y 5.000 UI/ML, vendido en hospitales,
almacenes de distribución y farmacias (unos 437 centros sanitarios
según el análisis de FACUA).
El principal ingrediente de la heparina se obtiene del intestino del cerdo
y los laboratorios occidentales lo obtienen mayoritariamente de
fábricas chinas, que lo compran a su vez a pequeños talleres familiares
con escasos controles de seguridad. En los seis primeros meses de 2007,
por ejemplo, el país asiático exportó heparina cruda a 42 países de
todo el mundo, según datos de la Cámara China de Comercio. La mayor
parte fue a parar precisamente a Alemania (13 toneladas); seguido de
Francia (11 toneladas) y EEUU (10 toneladas).
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