Un mes después de retirar temporalmente de los comercios estadounidenses uno de sus productos, la compañía Bausch&Lomb ha decidido sacar definitivamente de la circulación en todo el mundo su solución limpiadora Renu MoistureLoc. La empresa reconoce ahora que sus "características únicas de formulación pueden incrementar el riesgo de queratitis por hongos en algunas circunstancias". Algunos ingredientes de la solución de limpieza pueden favorecer la queratitis por "fusarium".

Este tipo de infección ocular es una grave inflamación de la córnea que, en algunos casos, puede provocar la pérdida permanente de visión. En EEUU, la aparición de un elevado e inusual número de usuarios de lentillas afectados por este problema en los últimos meses ha llevado a las autoridades a iniciar una investigación sobre el posible origen del brote.

Aunque aún no se conocen las conclusiones definitivas de esta investigación, iniciada conjuntamente por los Centros de Control de las Enfermedades (CDC) y la Agencia del Medicamento (FDA), uno de los vínculos que tenían en común varios de los cientos de afectados era que habían usado el mismo producto de limpieza de lentillas de la marca Bausch&Lomb, Renu MoistureLoc.

Esta solución estéril se fabrica para el mercado estadounidense en una planta de Carolina del Sur (EEUU), que continúa siendo objeto de análisis. Sin embargo, y pese a que la distribución para Europa se realiza desde otra planta ubicada en Milán (Italia), la compañía ha optado por retirar definitivamente del mercado este producto en todos los países del mundo. "La seguridad de nuestros clientes en nuestra principal prioridad", asegura.

"Después de una extensa investigación que ha supuesto miles de análisis, millones de dólares y colaboración con las agencias sanitarias, no hay evidencia de contaminación del producto, manipulaciones, falsificaciones o fallos de esterilización", explica el director ejecutivo de la firma, Ronald Zarrella, en un comunicado. "Esto nos lleva a concluir que algún aspecto de la composición de Renu MoistureLoc puede aumentar el riesgo de infección por Fusarium".

La investigación continúa

La FDA también ha emitido una nota en la que "apoya" la decisión de la compañía y añade que "hasta la fecha los datos disponibles no indican que haya ningún problema con Renu Multiplus, Renu MultiPurpose u otras marcas genéricas de esta solución". De hecho, y pese a que los datos más actualizados de los CDC también hablaban de queratitis entre usuarios de estos otros limpiadores, la compañía siempre ha mantenido que representan una proporción muy pequeña con respecto a los millones de usuarios que las utilizan en todo el mundo.

De momento, según añade la agencia federal, "continúan las evaluaciones científicas y epidemiológicas", aunque, eso sí, Bausch ya no volverá a poner en circulación Renu MoistureLoc, que llegó al mercado a finales de 2004. Según explica al diario The Wall Street Journal uno de los directores científicos de la marca, Praveen Tyle, el problema podría estar en uno de los ingredientes del líquido. Estos polímeros podrían crear una fina película capaz de 'defender' a los hongos de los desinfectantes de la solución, creando así un escenario perfecto para la infección.

Hasta la fecha, los CDC hablan de 122 queratitis fúngicas confirmadas y otras 15 posibles en 33 estados diferentes. De ellos, el 63% de los afectados usó la solución ahora retirada, el 20% Renu Multiplus y el 10% otros productos de la misma marca sin especificar. Otras firmas también aparecen en la lista de productos empleados por los afectados, aunque en menor proporción, como Alcon y Advanced Medical Options.

La decisión de Bausch ha sido acogida por la Bolsa de Nueva York con una subida del 9% en las acciones de la compañía, aunque algunos analistas sospechan que puede ser sólo una reacción inicial. La 'operación retirada' puede costarle a Bausch entre 50 y 75 millones de dólares (una cantidad similar en euros) según el propio Zarrella. Una cifra a la que habrá que añadir sin duda los cientos de miles de dólares que previsiblemente reclamarán en los tribunales algunos de los afectados.

Conmoción mundial

La empresa estadounidense de productos oftalmológicos Bausch and Lomb anunció este lunes que decidió por precaución retirar del mercado mundial su solución para lentes de contacto MoistureLoc debido a que su uso implica riesgos de infección ocular

Las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Hong Kong y Singapur habían reportado estas últimas semanas varios casos de infección causada por el hongo Fusarium en usuarios de esta solución. Después de una investigación en profundidad que supuso "miles de pruebas" el grupo no llegó a demostrar "ninguna contaminación de producto, alteración, falsificación o defecto de esterilidad".

"Eso nos lleva a concluir que algún aspecto de la solución MoistureLoc puede incrementar el riesgo relativo de infección por Fusarium en circunstancias inusuales", declaró el presidente de Bausch and Lomb, Ronald Zarrella en un comunicado.

La empresa continúa la investigación de manera de identificar el origen del problema, pero decidió retirar el producto del mercado mundial, "incluso en los países donde no se constató hasta ahora ninguna tendencia inusual de infección, como por ejemplo, China y los mercados de Europa, Medio Oriente y Africa". Se trata de un retiro "de manera permanente con efecto inmediato", afirmó el grupo.

La agencia federal que regula los medicamentos en Estados Unidos, la FDA, que había lanzado una advertencia en abril después de varios casos de infección micótica, se congratuló el lunes de esta decisión, de la cual precisó haber sido informada el jueves por Bausch and Lomb.

"La FDA apoya esta decisión. Hasta ahora, los datos disponibles no dan cuenta de un problema con ReNu Multiplus y ReNu Multi-Purpose o de las marcas genéricas de estas soluciones de limpieza de lentes", indicó la FDA en un comunicado.

En Wall Street, la acción Bausch and Lomb crecía 10,55%, a 49,13 dólares hacia las 16H40 GMT, y los inversores se alegraban también de que los problemas de Bausch and Lomb parezcan estar limitados a su producto MoistureLoc y no al conjunto de su gama ReNu.

"Los peores escenarios (que habían implicado una caída de la acción de más de 20% desde mediados de abril) parecían improbables", comentó Steven Hamill, analista del banco Piper Jaffray. El mercado "pensaba que los problemas serían mayores", añadió. La solución MoistureLoc generó en 2005 ventas por unos 100 millones de dólares, lo que representa el 4% del total de volumen de negocios del grupo.

El lunes Bausch and Lomb no precisó cuál sería el impacto de este retiro mundial en su volumen de negocios de 2006. En cambio, indicó que sus plantas que fabricaban MoistureLoc iban a reorientar su producción hacia ReNu Multiplus y ReNu Multi-Purpose.

Estas cuatro plantas se ubican en Greenville, Carolina del Sur (este de Estados Unidos), en Milán, Italia, en Bhiwadi, India y en Pekín.

"La principal prioridad de Bausch and Lomb es la seguridad de nuestros consumidores y queremos que tengan total confianza en nuestros productos", agregó Zarrella.

MoistureLoc, solución patentada exclusivamente para Bausch and Lomb y comercializada desde finales de 2004, ya había sido retirada del mercado estadounidense el 13 de abril.

Según la FDA, "la mayoría de los casos confirmados de infección por el Fusarium fueron asociados" al MoistureLoc. Se relevaron otros casos entre los clientes de productos competidores, pero no en medidas "desproporcionadas con la incidencia media de la infección en el conjunto de la población".

En Estados Unidos se presentó una demanda colectiva a principios de mayo ante un tribunal federal de Rhode Island (noreste).

En esa iniciativa, Barbara Cavallaro, víctima de una grave infección del ojo izquierdo en diciembre de 2005, que requirió un transplante de córnea, busca reunir al conjunto de los usuarios estadounidenses de MoistureLoc.