Unas voces consideran que, en general, los registrados son seguros y eficaces, y otros opinan que el Invima no tiene la capacidad técnica para garantizarlos.

La discusión se desató tras una serie de reportes de reacciones alérgicas graves y la muerte de 81 personas en 11 países, cuyos casos empezaron a conocerse desde finales del 2007, las autoridades sanitarias concluyeron que la causa estaba relacionada con lotes de esa medicina contaminada provenientes de China.

Al parecer este medicamento, un anticoagulante usado con frecuencia en pacientes con diálisis y cirugías de corazón, procedía de una compleja red de pequeños talleres y proveedores locales que escapaban a los controles de las autoridades sanitarias, incluida la poderosa Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) de Estados Unidos.

En Colombia, el Instituto Nacional para la Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) decidió, como medida preventiva, congelar los lotes contaminados y ordenar a los laboratorios que producen el fármaco el retiro del mercado de lo que se estaba comercializando.

Francisco de Paula Gómez, presidente de Afidro, gremio que reúne a las multinacionales de medicamentos, dice que hoy no es posible tener certeza de que todos los productos son aptos: "Hemos venido insistiendo al Invima en que deben establecerse controles antes de concederse registros, no importa si los medicamentos son producidos en el país, importados, copias u originales".

Para comercializar sus productos en Estados Unidos, Europa y Canadá, los fabricantes deben presentar a agencias regulatorias como la FDA y la Emea pruebas que certifiquen que son seguros y eficaces. Se ha aceptado que algunos, considerados críticos por sus características (anticoagulantes, antibióticos, antiepilépticos y tratamientos para el cáncer, entre otros), sean sometidos a análisis adicionales en laboratorios oficiales.

El Invima otorga los registros para todos los medicamentos, pero solo con base en pruebas documentales.

Cada vez son más las voces que consideran que esta es una falla grave, porque la falta de controles estrictos a los medicamentos que se comercializan ha permitido el uso de productos de cuya calidad no hay evidencia. Javier Pérez, presidente de la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, dice que se están volviendo frecuentes las quejas de médicos y pacientes según las cuales los fármacos utilizados en los tratamientos no tienen el efecto que se espera: "Estamos hablando tanto de los llamados originales como de los genéricos", dice.

En esto coincide Juan Carlos Giraldo, presidente de la Asociación Colombiana de Hospitales y Clínicas, quien asegura que los sistemas de farmacovigilancia de algunos centros asistenciales detectan cada vez más eventos adversos con productos farmacéuticos. "Esto pone en riesgo la salud y la vida de los pacientes, incrementa los tiempos de hospitalización por complicaciones y, por consiguiente, eleva los costos de atención", agrega.

Héctor Zambrano, secretario de Salud de Bogotá, asegura que su despacho atiende, de manera regular, quejas de este tipo: "La Secretaría ha tenido que dirimir discusiones en las que un hospital se niega a seguir usando antirretrovirales genéricos porque asegura que no son eficaces, mientras otros técnicos dicen que sí".

El Invima, por su parte, es categórico en decir que sus normas, procesos y pruebas son idóneos: "Los colombianos pueden estar tranquilos, no solo con los medicamentos que se producen en el país sino también con los importados", afirma Martha Cecilia Rodríguez, subdirectora de medicamentos.

Admite, sin embargo, que la competencia del Invima no le permite hacer certificación directa sobre las materias primas, la mayoría de las cuales provienen de otros países, aunque admite pruebas documentales.

Pruebas sobre genéricos de dos drogas mostraron fallas

Hace dos años, un equipo de investigadores de la Universidad de Antioquia sometió a análisis a tres genéricos del antibiótico ampicilina-sulbactam y comparó su equivalencia terapéutica con el original. En pruebas con ratones los científicos encontraron que la eficacia bactericida de dos de los genéricos era inferior a la del original.

A partir del resultado recomendaban que era necesario que productos similares fueran sometidos siempre a análisis parecidos, antes de autorizar su uso clínico.

Un estudio similar, llevado a cabo por el mismo grupo, revisó la eficacia del antibiótico vancomicina en tres productos genéricos y la comparó con la del original.

Concluyó que, paradójicamente, los genéricos aumentaban el número de las bacterias que eran menos susceptibles al medicamentos, mientras que el original las reducía. Concluyeron que podría representar fallas en los tratamientos y promover la resistencia bacteriana.

Este tipo de comprobaciones no se hacen en Colombia ni con antibióticos ni con otros medicamentos.

Testimonio de un medicamento que no sirvió

"Hace tres meses el médico de la EPS me diagnosticó una neumonía y me formuló un antibiótico para que lo tomara por seis días.  Me lo tomé con juicio, pero me tocó ir donde otro médico porque, en lugar de sentirme mejor, empeoré; tenía fiebre, muchísimo malestar, mareo y sufría ahogo. A él le mostré la caja de lo que me había tomado; le llamó la atención el sitio donde lo fabricaron: Kachigam, Daman (India). Me pareció curioso que me formulara lo mismo (Doxiciclina de 100 mg), pero esa me tocó comprarla en una farmacia.

Me mejoré rápido. Me pareció el colmo lo que pasó, y entonces llamé a la EPS para contarles que me habían dado una droga que no servía. Allá me dijeron que eso no dependía de ellos sino de una empresa que les distribuía los remedios": Desiré Estrada, 60 años.

Medicamentos provenientes de China

El país tiene hoy 96 registros para medicamentos importados de China, desde complejos fármacos biológicos como el Etanar (etanercept), para la artritis reumatoidea; pasando por las hormonas tiroideas hasta el diclofenaco. Los otorgó a laboratorios nacionales y a multinacionales.

Para medicamentos provenientes de la India hay 870 registros, también entregados a casas del país o multinacionales que traen los productos ya hechos de ese país. La mayoría son de uso común, como el ibuprofeno, el naproxeno y el acetaminofén, para el dolor, o la ranitidina y el omeprazol (antiácidos).